部门认为需要进行检查的其它情形。第四十四条具备为其它生产经营企业提供贮存、配送医疗器械的经营企业,其委托贮存、配送环节的日常监督检查由企业住所所在地市级食品药品监督管理部门负责。第四十五条获准跨设区市行政区设置库房的,其异地库房的日常监督检查按属地监管原则,由库房所在地县局负责;检查结果每年向发证(备案)部门通报,发现重大问题应及时通报。第四十六条组织监督检查,应当制定检查方案,明确检查标准(细则),如实记录现场检查情况,将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的,应当出具整改意见书,明确整改内容以及整改期限,并实施跟踪检查。第四十七条各县局应当建立医疗器械经营企业监管档案,记录许可和备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处、诚信评价信用等级等情况。第四十八条对投诉举报、监督检查或者其它信息显示可能存在重大安全隐患或质量风险的经营企业,上级食品药品监督管理部门能够实施飞行检查。第六章附则第四十九条《医疗器械经营许可证》和《医疗器械经营备案凭证》列明的经营范围按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。体外诊断试剂经营范围类代号名称为“6840临床检验分析仪器及体外诊断试剂(临床检验分析仪器除外)”,临床检验分析仪器经营范围则以“6840临床检验分析仪器 (体外诊断试剂除外)”作为区分。第五十条本细则所提到的经营场所,公司、非公司企业法人、个人独资企业的经营场所是指其所在地工商登记的住所;合伙企业、各类企业和个体工商户的经营场所是指其开展经营活动工商登记的经营场所。第五十一条本细则所提到的面积是指房屋产权证所确定的建筑面积。第五十二条本细则提到医疗器械相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。第五十三条本细则自7月1日起施行。此前发布的与本细则要求不一致的规定同时废止。
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