网络交易服务的,从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向原作出处理决定的食品药品监督管理部门提出申请,经食品药品监督管理部门检查通过后方可恢复。第三十四条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈: (一)发生医疗器械质量安全问题,可能引发医疗器械质量安全风险的; (二)未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题,可能存在医疗器械质量安全隐患的; (三)未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患,未落实医疗器械质量安全责任的; (四)需要进行约谈的其他情形。约谈不影响食品药品监督管理部门依法对其进行行政处理,约谈情况及后续处理情况可以向社会公开。被约谈企业无正当理由未按照要求落实整改的,省级食品药品监督管理部门、所在地设区的市级食品药品监督管理部门应当依职责增加监督检查频次。第三十五条有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单,并向社会公开: (一)拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的; (二)企业被约谈后拒不按照要求整改的。第三十六条县级以上地方食品药品监督管理部门应当定期汇总分析本行政区域医疗器械网络销售监督管理情况,报告上一级食品药品监督管理部门,并依法向社会公开。省级食品药品监督管理部门应当每年汇总分析医疗器械网络销售和网络交易服务第三方平台监督管理情况,报告国家食品药品监督管理总局,并依法向社会公开。第五章法律责任第三十七条从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违反法律法规有关规定从事销售或者交易服务,法律法规已有规定的,从其规定。构成犯罪的,移送公安机关处理。
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