经营许可和备案的县局应当建立和完善行政审批信息公开制度,通过办公场所、新闻媒体或者政务网站,将实施受委托医疗器械经营许可、备案的有关信息向社会公示。第三十一条接受委托实施医疗器械经营许可和备案的县局应遵循高效、便民原则,在委托的权限范围内按照设区市局统一制定的医疗器械经营许可、备案文书格式,认真履行职责,主动接受委托机关的监督指导,依法办理医疗器械经营许可、备案。接受委托的县局不得再委托其他组织或者个人实施医疗器械经营许可、备案。第三十二条设区市局应当加强对接受委托的县局有关医疗器械经营许可和备案行为的监督检查,并对该行为的后果承担法律责任。第三十三条接受委托的县局对作出的不予受理、准予或者不准予许可(或备案)等情况,应当在次月15日前报委托的设区市局备案。第三十四条设区市局应合理设置接受委托的县局《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械备案凭证》编号的流水号区段,确保证号编写符合《医疗器械经营监督管理办法》的规定,且各地两证的流水号不重叠,保证证号的唯一性。第五章监督检查第三十五条省局制定医疗器械日常监督检查工作规范,编制每年度全省医疗器械经营企业监督检查计划,负责日常监督检查的监督、指导。设区市局应当根据全省医疗器械经营企业监督检查计划和要求,结合本地实际制定辖区医疗器械经营企业的监管重点、检查频次和覆盖率,监督、检查、指导、协调县局日常监督检查工作。县局按照上级局的工作要求,结合本地实际,制定年度医疗器械经营监督检查工作计划和措施,依据属地管理原则对医疗器械经营企业实施日常监督检查。第三十六条县局应定期或者不定期对医疗器械经营企业符合经营质量管理规范要求的情况进行监督检查,督促企业规范经营活动,保证经营条件持续符合许可要求、经营行为持续符合法规规定。对第三类医疗器械经营企业按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查的年度自查报告,应当进行审查,必要时开展现场核查。
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