实; -缺少实验室必备的设施、设备; -不能满足检验需求。中药材检验项目:性状、鉴别、检查、含量测定、浸出物至少需配备的设施、设备:天平显微镜、制片设备水浴锅、提取回流设施、超声波提取器电炉、烘箱、电阻炉层析缸、层析板、点样管烧杯、容量瓶、移液管、量筒等等化学试剂、溶剂、对照品等2012年GMP检查中反馈及发现的问题:共19条留样不符合规定,成品未做到批批留样,法定留样量不足;必要的半成品、成品稳定性考查未开展;没有留样观察记录;普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开;原料药留样包装与原包装不一致;检验报告不规范,不按法定标准进行全项检验,检验项目有漏项;检验结果没有原始检验记录支持,编造检验记录;按企业内控标准出具检验报告;检验报告日期不符合检验周期要求,检验报告格式不规范。质量控制实验室工作流程:取样专人收发样品专人发检验记录实验室根据质量标准检验并写检验记录出合格报告,发合格证OOS调查质量授权人决定是否放行批检验记录及检验报告转QA,QA产品审核人出具审核意见出不合格报告,发不合格证写取样记录写样品收发记录合格合格不合格不合格质量控制实验室总体要求取样与留样物料和产品的检验委托检验质量标准试剂及试液的管理标准品及对照品的管理实验室设备和分析仪器的管理原始数据的管理【法规要求】《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第11、12条(第二章质量管理、第三节质量控制)第63、64、65、66、67条(第四章厂房与设施、第四节质量控制区)第217、218、219、220、221、222、223、224、225、226、227条(第十章质量控制与质量保证、第一节质量控制实验室管理)质量控制实验室的职责:负责原辅料、包装材料、工艺用水、中间体及成品的质量标准和分析方法的建立和市场不良反馈样品的复核工作;质量控制涵盖药品生产、放行、市场质量反馈的全过程,也可涵盖产品过程控制。
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