器械实施细则和检查评定标准(试行) 第五章设计和开发的要求(3301-4003) 11、《医疗关于印发医疗器械检测机构开展医疗器械产品标准预评价工作规定(食药监办械[2010]133 号) 12 、国食药监械[2008]409 号关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定境内医疗器械最基本法规? 13 、医疗器械标准管理办法(试行)(局令第 31号) ? 14 、 GB/T1.1-2009 标准编写的基本要求? 15、境内第三类医疗器械首次注册? 16、《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》? 17、《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》? 18、《关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告》? 19、《无源植入性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》? 20、《动物源性医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则》? 21、《无源植入性医疗器械货架寿命指导原则》? 22、《药品生产质量管理规范( 2010 年修订)》?——保障人体健康和生命安全是制定本《条例》的宗旨,并贯穿于《条例》的始终。 2000 年4月1日实施。?第1章)总则——?核心目的;职能职权;医疗器械定义;分类管理等。?第2章)医疗器械的管理——?产品注册制度;技术标准;说明书;标签和包装等。?第3章)生产、经营的管理——?生产(经营)企业许可证,规定及要求等; ?使用的管理——?使用有证产品,规定及要求等。?第4章)医疗器械的监督——?依法对生产、经营、使用领域监督。?第5章)罚则——?违反本条例规定的处罚。医疗器械监督管理条例国务院令 276 号 1.开办第二类、第三类医疗器械生产企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。 2.无《医疗器械生产企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。医疗器械生产许可证
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