医疗器械产品的设计与开发文件

规范性文件、技术文件及其记录(一)、设计开发文件:(二)、物单料设备清单:(三)、产品技术标准:(四)、技术图纸:(五)、生产工艺指导书、操作规程、检验规程等。设计开发文件:1、项目建议书;2、项目任务书;3、项目计划书;4、项目输入清单;5、风险管理制度及计划;(见后页制度)6、可行性报告;7、产品技术报告;8、设计变更评审表及记录;9、试产报告;610、设计各阶段验证记录及报告;11、设计各阶段评审记录报告;12、工艺验证记录;13、工艺纪律检查报告。7采购清单JL030使用顺序号:NO.SJ-003产品名称:序号采购产品名称规格型号质量要求管理类别备注1A2A3A4A5A6A7A8A9A编制:审批:日期:日期:8技术文件清单JL016使用顺序号:NO.SJ—003产品名称:序号文件类型文件编号文件名称备注01注册产品标准——02产品图纸03标签图04合格证图05包装图06采购标准07工艺流程图08工艺文件09说明书——10——风险管理11——XXXXXXXX风险管理报告12设计开发计划JYYJL020XXXX设计开发计划13设计任务书JYYJL021XXXX设计任务书14设计评审记录JYYJL022XXXX设计评审记录15设计验证记录JYYJL023XXXXX设计验证记录16设计确认记录JYYJL024XXXX设计确认记录17自测报告XXXXX自测报告编制:日期:9设计评审(确认)记录JL022使用顺序号:NO.SJ评审项目评审日期主持人地点参加人:评审内容产品标准说明书评审结论1、产品标准产品标准已按照设计任务书的要求,考虑了相关的法律法规和标准。产品特性规定充分,合理。2、说明书充分考虑了临床使用要求和习惯。警示信息充分。处理结果1、产品标准可以用于样品的检测。2、在送天津检测中心检测时,应征求检测中心的意见,以对产品标准和说明书进行进一步的修改。备注记录人:10