理《《医疗器械生产企业许可证》?第12号令中,开办第二、三类医疗器械生产企业必须具备的条件,是指必须具备属于开办企业自己所有的实际生产条件。除厂房可以租赁、个别检测项目特例以外。以下列举了近年来国家局下发的有关文件:一对于采购天然胶乳避孕裸套的企业只进行检验包装的生产方式,国家局《关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知》(国食药监械[2010]91号)认为,此生产方式不具备《医疗器械监督管理条例》第十九条、《医疗器械生产监督管理办法》第七条所规定开办条件的,不予核发、换发《医疗器械生产企业许可证》。对于采购心脏起博器裸机进行清洗包装的生产方式,国家局《关于采购心脏起博器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见》(国食药监械[2006]312号)规定,因企业对该产品的关键生产工序和质量体系难以控制,产品质量安全性难以保证,不符合《医疗器械生产监督管理办法》(局令12号)规定的医疗器械生产企业的开办条件,不予办理《医疗器械生产企业证》。2010年1月29日国家食品药品监督管理局答复上海市食品药品监督管理局《关于部分企业申请直接装配(包装)国外产品组织生产问题的复函》(食药监械[2010]8号)维持上述办理意见。三、关于不再具备委托生产条件的委托生产企业可否换发医疗器械生产企业许可证的复函(食药监械[2008]32号),对于以委托生产方式利用其它企业生产条件作为开办企业的生产条件,企业申请生产许可的,不予核发、换发《医疗器械生产企业许可证》。医疗器械生产委托方必须两证齐全,受托方两证齐全或具备生产企业许可证,医疗器械的委托生产方式不同于普通产品的委托生产。七、换发合并变更的填报方法换发合并变更,以换发为主,填写二种申请表,一种《医疗器械生产企业许可证(换发)申请表(内容为更新的),一种是《医疗器械生产企业许可证(变更)申请表。换发中变更情况表,是以前变更情况,不是本次变更事项。
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