医疗器械相关法律法规培训专业ppt课件

途的;通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。811.开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省级食品药品监督管理部门备案。第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家食品药品监督管理部门批准。12.从事医疗器械生产活动,应当具备下列条件:有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备及专业技术人员;有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或专职检验人员及检验设备。有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;产品研制、生产工艺文件规定的要求。13.从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地市级食品药品监督管理部门并提交其符合规定条件的证明资料。从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业向所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合规定条件证明资料及所生产医疗器械的注册证。914.食品药品监督管理部门按医疗器械生产质量管理规范的要求对生产企业进行核查,核查医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项,对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证,对不符合规定条件的,不予许可。15.医疗器械生产企业的生产条件发生变化,不再符合医疗器械质量管理体系要求的,医疗器械生产企业应当立即采取整改措施,可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,并向当地食品药品监督管理部门报告。16.对委托生产医疗器械的,由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。10