体会Р齐鲁医院心内科黎莉Р新药的定义Р是指未曾在中国境内上市销售的药物?即国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药物,包括不同生产企业生产的相同品种?创新药—新的化合物实体和仅在国外上市的药品Р新药临床试验РI期临床试验? 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。是在人体上进行新药研究的起始期,为制定给药方案提供依据?人体耐受性试验(tolerance)?临床药代动力学试验(ics)Р新药临床试验РII期临床试验? 随机盲法对照临床试验,初步评价新药有效性、安全性、推荐临床给药剂量?III期临床试验? 遵循随机对照原则,扩大的多中心临床试验,进一步评价新药的有效性、安全性?IV期临床试验? 新药上市后再评价,在扩大人群广泛使用条件下考察疗效和不良反应Р几个要素Р研究者?研究队伍(PI、研究者、QA、药物管理员)?研究方案(可行性、研究对象、知情同意)?标准操作规程(SOP)?研究资料(原始资料、CRF、知情同意书、资料保管)?研究药品?财务管理Р研究队伍——主要研究者(PI)Р医学专业本科以上学历及医学专业高级职称?经过临床试验技术和GCP培训?具有试验方案中所要求的专业知识和经验?熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料?组织过新药临床试验或参加过新药临床试验?具有丰富的临床经验和处置紧急事件的能力?能够支配参与临床试验所需要的人员与设备?具备足够的从事药物临床试验的时间?具备可靠的受试者来源Р研究队伍——研究者Р专业背景?GCP培训情况?临床试验经验?法规意识(有关药物临床试验的法律法规、作为公民应遵守的法律法规)?进修生、研究生不能作为研究者参加试验Р研究队伍——药物管理员Р有责任心、长白班?经过药物临床试验培训(每接受一项药物临床试验都要接受培训)?接药、储药、发药、收药均要登记在册Р研究方案——可行性Р充分理解、讨论试验方案?充分考虑自身条件?研究方案是否能够实施
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