法。对于中药来说就是利用电离辐射的射线杀灭中药产品中有害微生物的过程。РР2、辐照灭菌机理Р一、中药辐照灭菌相关基本知识Р利用射线对产品实施辐照，射线作用于产品上和产品中的微生物，与其发生一系列辐射化学或辐射生物学效应，直接或间接地破坏产品微生物的核糖核酸（DNA，RNA）、蛋白质和酶等，改变微生物的生物遗传特性，使其失去生物活性，从而达到消毒或者灭菌的目的。РР3、辐照灭菌机理РР直接作用РРРРРРРР辐照消毒灭菌原理РР间接作用РР一、中药辐照灭菌相关基本知识РР⑴冷消毒?⑵安全?⑶穿透力强?⑷易于控制?⑸工业化规模?另外还有灭菌彻底、无污染、无残留及操作简单快捷等。Р不会诱发感生放射性能量（10MeV以上的）， 60Co- γ射线产生的放射性能量为1.33MeV和1.17MeV； 60Co放射源是以金属棒的形式存在。Р由于γ射线的能量很大，且质量小、不带电所以其穿透力极强。。Р60Co- γ辐照仅需要控制时间。Р一、中药辐照灭菌相关基本知识Р4. 辐照加工（灭菌）的特点РР5、吸收剂量 absorbed dose? 传输到物质单位质量上的电离辐射能的量。?吸收剂量的单位是戈瑞(Gy)，1 Gy=1J/Kg（=100rad）Р一、中药辐照灭菌相关基本知识РР6、（微）生物负载（ bioburden ）? 一件产品/或无菌屏障系统上/或中活微生物的总数对于中药来说可以认为就是产品中的初始污染菌。Р一、中药辐照灭菌相关基本知识РР一、中药辐照灭菌相关基本知识Р7.微生物抗性?微生物随着剂量下降的残存率曲线。РР二、中药辐照灭菌相关标准Р1、国内体系标准：?GB/T 19000-2015《质量管理体系 基础和术语》?GB/T 19001-2015《质量管理体系 要求》?GMP《药品生产质量管理规范》?《中药辐照灭菌技术指导原则》?ISO14971:2007《风险管理》
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