灭菌物品中具代表性的部位和最难灭菌的位置Р 4)应使用下列通用方法之一进行生物学性能鉴定。Р 方法A:存活曲线法Р 方法B:部分阴性法Р 方法C:半周期法Р 5)公司统一采用方法CР 本方法是在除时间外所有其他过程参数不变情况下,确定无存活菌的EO最短作用时间。应再重复两次实验来证实该最短灭菌时间,两次重复试验均应表明生物指示物上无菌生长。规定的作用时间应至少为最短灭菌时间2倍。Р 举例:如根据经验,直接选取作用时间3小时作为第一次试验,如长菌Р 第二次:作用时间4小时,如无菌生长Р 第三次、第四次:作用时间4小时,重复二次Р 如4小时全无生长,即可确定4小时为最短灭菌时间Р 第五次:作用时间8小时,证明灭菌的可靠性Р 说明:上述试验除作用时间外,其余所有因素皆不变Р 按标准要求,生物指示剂采用45片,培养时间为7天Р 所有验证用的EO为100% EOР 6.3.2.3 产品合格性确认Р 按原先确定的工艺参数进行批量生产情况下的稳定性确认,我们取连续10批进行检查测试,测试项目定为:Р 包装外观检查:要求各包装无破裂, 无变形,无明显肿胀Р 微生物检测:按日常检测放置生物指示剂数量25片,灭菌后培养,应无生长Р 6.3.2.4确认报告Р 根据所有验证数据结果,汇总,制定灭菌过程规程,并包括下列参数和公差。Р 1. 产品结构描述及装载量Р 2. 箱体温度、水箱温度、气化温度Р 3. 达到最低灭菌温度的条件Р 4. 抽真空度和达到该真空度所需时间Р 5. 真空保持时间Р 6. 需加湿的条件(小于30%RH时)Р 7. 加EO的量Р 8. 规定加EO后,最终压力应不低于限值(根据历史数据统计做出X-S图)Р 9. 作用时间Р 10.换气速率、换气次数Р 11.抽真空所达到真空度Р 12.多次换气过程间隔时间Р 13. 箱预热温度Р 14.加湿压力设定(如需要)Р 15. 药温设定
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