.2.1.1按《辐照操作规程》对产品进行清洗、包装、测定待灭菌产品的初始污染菌。4.2.1.2组织将待灭菌产品送至灭菌方待灭菌库,灭菌方收货。送货要求:填写灭菌方的要求内容(产品名称、生产批号、灭菌剂量等相关信息)。4.2.2灭菌过程控制灭菌方需严格执行与委托方签定的技术协议书进行灭菌。并作好如下记录1.产品装载模式图及说明。2.辐射容器内,剂量计放置和间距。3.产品剂量分布,完全证实装载模式最小和最大区。4.辐射环境条件记录:温度,湿度,光照,周围散发布情况。5.灭菌记录:产品名称、批号、辐照日期、产品堆放密度、堆码方式、传送速度、辐射时间以及辐射源类型、活动及排放方式。运行操作人员,剂量监测人员以及负责人签名。6.生产方提货时,灭菌方提供每次灭菌产品的吸收剂量报告Co60灭菌放行方式(灭菌过程参数+无菌检验+生物指示物培养)均符合要求产品才能放行。4.2.3灭菌后的管理4.2.3.1灭菌后立即将产品及生物指示物取出培养,进行无菌检测;检测均合格后才放行产品。4.2.3.2应进行产品留样及观察。4.3再确认4.3.1再确认是用于证实灭菌过程没有因疏忽而发生改变,并证明原先的确认报告仍然继续有效,应以文字记录是否需要考虑重新进行性能鉴定。4.3.2当设施改造可能影响灭菌设备、灭菌设备搬迁或长时间不用可能影响灭菌设备关键部件的性能时,灭菌设备应重新试运行,产品、包装、被灭菌产品摆放方式、灭菌设备和灭菌工艺参数有任何变化时应进行再确认。4.3.3每六个月进行一次辐射剂量再确认。4.3.4每年至少进行一次灭菌确认或再确认。4.3.5所有再确认的报告,应形成文件,并和原先确认的记录相比较。5相关文件5.1委外灭菌加工技术协议书5.2适用于辐照灭菌方法的分析、论证和选择5.3辐照灭菌剂量验证报告5.4辐照灭菌确认报告5.5产品留样制度6记录6.1产品无菌检验报告6.2产品辐照剂量证明
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