的产品作为建立灭菌剂量的代表产品，即实验产品；Р选择实验方法：利用生物负载数量高或抗性强的产品选择辐照剂量；Р实验实施：按ISO11137-1、ISO11137-2 2006以及GB18280-2007的规定进行实验，完成生物负载实验、剂量实验、无菌实验及无菌实验的验证实验。当实验结果被接受，则建立的灭菌剂量能够使产品的无菌保证水平达到10-6。Р辐照加工确定：Р产品应按规定的包装、装箱方式进行，并在确定的剂量场下进行产品辐照，辐照结果应满足辐照要求；Р确定辐照装置内产品在规定的装箱模式、辐照条件下的剂量场分布情况，进行剂量分布实验。将剂量计按三维空间以网格式布放，充分遍及整个辐照容器，剂量计的数量按照辐照容器的大小和辐照设备的设计，给出最大剂量、最小剂量及对应位置。Р确认结果：灭菌确认经以上四个项目全部验证合格后，证明过程确认符合要求。Р确认的保持：Р通过生物负载监测、剂量审核及产品族的保持来确定灭菌剂量的持续有效，通过辐照条件的保持来确认辐照加工的持续有效；Р生物负载监测：建立灭菌剂量后每月抽取代表产品进行生物负载监测，批平均生物负载应小于当初建立灭菌剂量时的生物负载值；Р剂量审核：建立灭菌剂量后每3个月抽取代表产品进行剂量审核，要求需完成生物负载实验、剂量实验及无菌实验。剂量审核成功灭菌剂量持续有效；Р产品族的保持：每年对产品族进行复查，以确保产品族和代表产品族的产品持续有效。生产过程中，对于生产条件、生产工艺发生改变的产品及新产品进行初始污染检测，确保代表产品的持续有效；Р辐照条件的保持：检查辐照条件，当辐照条件发生变化时，根据影响的结果进行剂量分布实验或再确认或更换辐照机构。Р再确认：Р当辐照机构发生变化时，需进行辐照机构确认、辐照加工确认；РР当代表产品发生变化、剂量审核失败导致重新建立灭菌剂量时，需进行辐照剂量确认；Р当辐照条件发生变化时，需进行辐照加工确认。
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