菌相关方的职责。一、中药辐照灭菌相关基本知识辐照加工(灭菌):辐照加工---是利用电离辐射在被辐照物质中产生特定的辐射化学或辐射生物学效应以达到某种利用目的的加工方法。对于中药来说就是利用电离辐射的射线杀灭中药产品中有害微生物的过程。2、辐照灭菌机理*一、中药辐照灭菌相关基本知识利用射线对产品实施辐照,射线作用于产品上和产品中的微生物,与其发生一系列辐射化学或辐射生物学效应,直接或间接地破坏产品微生物的核糖核酸(DNA,RNA)、蛋白质和酶等,改变微生物的生物遗传特性,使其失去生物活性,从而达到消毒或者灭菌的目的。3、辐照灭菌机理直接作用辐照消毒灭菌原理间接作用*一、中药辐照灭菌相关基本知识⑴冷消毒⑵安全⑶穿透力强⑷易于控制⑸工业化规模另外还有灭菌彻底、无污染、无残留及操作简单快捷等。不会诱发感生放射性能量(10MeV以上的),60Co-γ射线产生的放射性能量为1.33MeV和1.17MeV;60Co放射源是以金属棒的形式存在。由于γ射线的能量很大,且质量小、不带电所以其穿透力极强。。*一、中药辐照灭菌相关基本知识4.辐照加工(灭菌)的特点*5、吸收剂量absorbeddose传输到物质单位质量上的电离辐射能的量。吸收剂量的单位是戈瑞(Gy),1Gy=1J/Kg(=100rad)一、中药辐照灭菌相关基本知识*6、(微)生物负载(bioburden)一件产品/或无菌屏障系统上/或中活微生物的总数对于中药来说可以认为就是产品中的初始污染菌。一、中药辐照灭菌相关基本知识*一、中药辐照灭菌相关基本知识7.微生物抗性微生物随着剂量下降的残存率曲线。二、中药辐照灭菌相关标准1、国内体系标准:GB/T19000-2015《质量管理体系基础和术语》GB/T19001-2015《质量管理体系要求》GMP《药品生产质量管理规范》《中药辐照灭菌技术指导原则》ISO14971:2007《风险管理》
全文预览
