影响.系统的有效性需经证实,应该包括生物负荷的检测(ISO11737-1) Р7.4 如果建立一个产品族的灭菌剂量,应该符合定义产品族的要求(ISO11137-2:2006,第 4 条) Р7.5 如果常规处理中使用处理类,应评估产品是否符合标准,是否可以包含在一个处理类.评估Р应包括对影响到产品上实施剂量和处理参数的与产品有关的变量的考虑.应对评估结果进Р行记录. Р7.6 应定期复核将产品划分在同一处理类的评估标准并对构成一个处理类的产品组进行复Р核.复核结果应该记录. Р8.过程定义Р8.1 建立最大可接受剂量Р8.1.1 应建立产品的最大可接受剂量.当产品用最大可接受剂量处理里,产品应在其规定寿命Р期内符合其特有功能要求. Р8.1.2 建立最大可接受剂量的基本技术要求应该包括以下几点: Рa)能够对产品预期功能进行评估的设备; Рb)代表日常生产状况的产品; Рc)能够精确和准确实施所需剂量的适用的辐射源; Р Р8.2 建立灭菌剂量Р Р8.2.1 应建立产品的灭菌剂量Р8.2.2 应采用 a)或 b)的方法,建立灭菌剂量: Рa)已知生物负荷的数目和(或)对辐照的抗性,并用于设定灭菌剂量; Р注: 设定灭菌剂量的方法及其适用的状况详细请见 ISO11137-2:2006,第 6.1 条. Рb)选用 25kGy 或 15kGy,并进行证明.采用此方法时,初始制造商应有证据表明所选用的剂量能Р够达到指定的无菌要求. Р注:用于证明灭菌剂量的方法 VDmax25 和 VDmax15,及其适用状况详见 ISO11137-2:20006,Р第 6.2 条.这种方法限于 SAL 为 10-6. Р8.2.3 建立灭菌剂量的基本技术要求如下: Рa)一个有资格根据 ISO11737-1 进行微生物负荷检测和根据 ISO11737-2 进行无菌实验的微生Р物实验室. Р 6
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