辐照灭菌过程确认控制程序

部应该根据数批次无菌检验结果进行分析，以确定初包装及产品的初始污染菌和微粒污Р染可接受水平，并形成有效的验证文件；Р）如检验中发现未辐照或因辐照效果不佳导致检验结果不合格，质量部应将不合格项记录填写Р交管理者代表，根据《不合格品控制程序》和《返工作业指导书》要求进行内部审核，选择合适的方Р法。Р辐照灭菌确认、再确认Р）灭菌过程应在初次实施前进行确认，对所选用的灭菌方法或无菌加工技术进行分析、论证，评价是否适宜于所生产的无菌医疗器械；Р）如生产、灭菌设备、工艺参数、辐照剂量等发生变化，生技部应根据《钴60灭菌验证方案》Р对灭菌效果进行再确认，填写《钴60灭菌再确认报告》交由总经理批准；РР精品РР感谢下载载РРР1РР）每年应当组织对委托单位进行不少于一次的现场确认，以确认委托方灭菌过程未发生变化，Р确认人员可以为企业管理者代表、采购部、生技部或质量部负责人，并保持相应的确认记录。Р4.2.5辐照灭菌委托方评价、再评价Р根据无菌检验报告及相关记录，采购部应当组织供方业绩评审，完成《供方业绩评定表》；Р每年末采购部均需对委托方进行再评价（总评价）。РР.相关文件Р序号Р文件名称Р文件编号Р1Р质量手册РР2РpADM包装材料与灭菌方式的选择报告РР3Р钻60辐照灭菌验证方案РР4РpADM辐照灭菌作业指导书РРР.相关记录Р序号Р文件名称Р文件编号Р1Р供方调查表РР2Р供方业绩评定表РР3Р钻60灭菌验证报告/剂量分布确认报告РР4Р辐照灭菌委托书/请验单РР5Р辐照灭菌报告РР6Р无菌检验记录表РР7Р出库单、入库单РРР.编制、修订、审核、批准记录Р顺序号Р版次Р编制Р审核Р批准РРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРР精品РР感谢下载载РРР1РРР精品РР感谢下载载РР感谢下载!Р欢迎您的下载，资料仅供参考РР1