,在原始证明实验中使用的任何样品都适用。最高剂量不得超出VDmax加10%,如果辐照样品的最高剂量和最少剂量的算术平均值比VDmax值的90%少,则验证剂量实验要重做。如果样品吸收剂量比VDmax值的90%少,并且无菌实验的结果是可接受的,则验证实验不需重做。Р4.2.5.2.2将已照的样品单元分别做无菌试验,使用原始剂量设定培养基和接种条件,并记录无菌试验的阳性个数。Р4.2.5.3 步骤3 结果分析Р4.2.5.3.1 如果10个无菌试验中没有阳性,从验证剂量实验和证实剂量实验中获得2个阳性实验的总量,就确定了灭菌剂量的适当性。Р4.2.5.3.2 如果10个无菌试验中出现任何数量的阳性数。灭菌剂量应立即增加并重新增加。Р4.2.6、使用方法VD15max或VD25max证实灭菌剂量的增加Р4.2.6.1 VD25maxР从ISO11137表11中获得剂量增加的值,对应的平均初始污染菌是按2测得的。如果平均初始污染菌在ISO11137表11没有给出,用比计算的平均初始污染菌大些的最接近的表中的值,获得剂量的增加值,在等式【6】中用这个值计算25kGy的灭菌剂量的增量灭菌剂量。Р增量灭菌剂量(kGy)=25kGy+剂量增加值【6】Р4.2.6.2 VD15maxР 从ISO11137表12中获得剂量增加的值,对应的平均初始污染菌是按2测得的。如果平均初始污染菌在ISO11137表12没有给出,用比计算的平均初始污染菌大些的最接近的表中的值,获得剂量的增加值,在等式【7】中用这个值计算25kGy的灭菌剂量的增量灭菌剂量。Р增量灭菌剂量(kGy)=25kGy+剂量增加值【7】Р5.相关记录Р《产品剂量监测报告》 QS/IAAEFC—QRl0—A0—04Р《无菌检测原始记录》 QS/IAAEFC—QRl0—A0—09Р《微生物检测报告》 QS/IAAEFC—QRl0—A0—10
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