行比较,示例如下: Р 有关物质比较: Р 申报标准 BP USP EP 等Р 方法Р 液相条件Р 限度Р 通过对不同方法的比较说明主要项目方法(有关物质等)的选择依Р据。Р3.2.S4.3 分析方法的验证Р 按照《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》《化学药物质Р量标准建立的规范化过程技术指导原则》《化学药物杂质研究技术指导原Р则》《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》等以及现行版《中华人民共Р和国药典》附录中有关的指导原则提供方法学验证资料,可按检查方法逐Р项提供,以表格形式整理验证结果,并提供相关验证数据和图谱。示例如Р下: Р 含量测定方法学验证总结Р 项目可接受标准验证结果Р专属性分离度不得小于 2.0,主峰的纯Р 度因子应大于 980 Р线性和范围Р定量限Р准确度各浓度下的平均回收率均应在Р 98.0%—102.0%之间,9 个回收Р 9Р率数据的相对标准差(RSD)应Р 不大于 2.0%。Р精密度相对标准差应不大于 2.0%。Р溶液稳定性Р耐用性主峰的拖尾因子不得大于 2.0, Р 主峰与杂质峰必须达到基线分Р 离;各条件下的含量数据(n=6)Р 的相对标准差应不大于 2.0%。Р3.2.S.4.4 批检验报告Р 提供不少于三批连续生产的验证批或生产批样品的检验报告。Р3.2.S.4.5 质量标准制定依据Р 提供充分的依据(包括我国与 ICH 颁布的指导原则、各国现行版药Р典、原研厂同品种质量对比研究的结果等),证明质量标准制定的合理Р性。说明各项目设定的考虑,总结分析各检查方法选择以及限度确定的Р依据。Р 提供和已上市原研发厂生产的原料药(或相应的制剂)进行的质量Р对比研究的资料及结果,以充分证明仿制品的质量与已上市原研发厂产Р品的质量是一致的。示例如下: Р样品上市产品自制品Р项目(批号) 批号批号批号Р性外观Р状溶解度Р 熔点Р ……Р检酸碱度Р10
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