非临Р床有效性研究结果进行评价。Р 3、药物的安全性Р 3.1 对试验设计和过程的评价Р 注册申请人应说明毒理学试验是否执行《药品非临床研究质量管理规Р范》。对于没有执行《药品非临床研究质量管理规范》的部分试验,应解Р释原因,说明是否对试验结果产生影响。同时结合药物特点和立题依据等Р评价试验设计的合理性。Р 3.2 对结果的分析和评价Р 注册申请人应综合分析药物在试验动物中的毒性靶器官或靶组织,毒Р 9Р性反应的性质、程度、动态变化和可恢复性,并确定无毒性反应剂量Р(NOAEL);预测药物在临床上可能的毒性靶器官或靶组织,毒性反应的Р性质、程度、可恢复性、动态变化、监测指标,以及安全范围等。并结合Р立题依据预测其与现有药物相比在安全性方面的潜在优势和不足。Р 在分析和评价过程中应关注以下内容: Р ●注册申请人应对药理毒理研究用受试物、临床试验用药物和上市药Р品在理化性质、化学组成和杂质等药学方面的差异进行比较,评价这些差Р异可能对药物非临床和临床安全性带来的影响。Р ●注册申请人应分析不同毒理学试验或文献资料之间,毒理学和药效Р学、药代/毒代动力学(暴露量和/或组织分布等)试验或文献资料结果之Р间的关系,以助于解释毒理学研究结果或阐明药物的安全性特点。Р ●在某些情况下,不同试验或文献资料结果并不完全一致,此时注册Р申请人应阐明不同试验或文献资料结果之间的差异,并分析产生差异的原Р因及其对药物安全性评价的影响。Р ●对于申请临床试验的药物,注册申请人应根据毒理学研究结果,预Р测其临床安全性,并评价其与相同/同类药物临床用药安全性之间的相关Р性。对于申请上市的药物,申请人还应评价在临床试验期间获得的非临床Р安全性研究结果。Р 4、综合评价Р 注册申请人应结合药物的药学特点、推荐的临床适应症和用药人群,Р根据非临床研究或已有的临床试验信息,总结药物在临床试验或临床使用Р 10
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