延长药品有效期申报资料要求

附件1 Р延长药品有效期申报资料要求Р延长药品有效期的补充申请,申报资料除《药品注册管理办法》要求申报的资料外,还应提供以下资料:Р1、稳定性试验情况表(见附表)。Р2、稳定性研究综述:包括稳定性研究用样品批号、生产工艺、生产规模、生产设备、检验仪器;试验样品数据变化与药品质量相关性分析等。Р3、稳定性研究总结报告:包括试验方案、试验负责人和参加人,试验起讫时间、试验条件、考察项目、检测方法、试验数据、结果判定。Р如果药品对温度、湿度敏感,应根据药品销售使用区域的气候条件,在按照我国指导原则进行长期试验(25℃±2℃,60%RH±10%RH)的基础上,考察高温、高湿情况下的稳定性,增做30℃±2℃,RH65%以上的长期稳定性试验。难溶性主药制成的注射液、软膏剂、乳剂、栓剂、脂质体等,在寒冷地区销售使用,应进行低温冻融试验。Р4、连续3个批号的样品检验报告(3批样品的检验报告指研究起始和研究结束的全检报告)。Р5、长期试验的全部原始记录及图谱(完成审核后归还企业)。Р6、药品质量标准。Р稳定性试验情况表Р 受理号Р药品名称Р 剂型Р规格Р注册分类Р药品注册申请人Р联系人Р联系电话Р样Р品Р生Р产Р批号Р生产日期Р用途Р生产量Р使用量Р剩余量Р主要设备Р生产地点Р主要检验仪器Р检验地点Р稳Р定Р性Р研Р究Р试验条件Р试验时间Р试验结果Р1、三批样品起讫时间全检质量比对Р2、重点考察项结果Р声明Р本报告表中填写内容和所附资料均属实。如查有不实之处,本机构负法律责任,并承担由此造成的一切后果。Р机构负责人姓名及签名Р 申请人加盖公章年月日