管理局数据查询得到。六、产品质量标准仿制药品的相对容易之处就是有可借鉴的资料文献较多,其中药物质量标准最重要,要想方法查阅到产品相关的国内标准(药典标准和国内首仿标准)和进口标准,对国内产品可以通过药典,卫生部标准,监督管理局批准的注册标准找到,对标准进行理解和消化,并试着草拟自己的标准,进口标准正常途径取得很困难,就必须想方法得到,那是重要的检测方法及限度的参考标准。七、工艺研究资料因为是仿制药,参考的文献资料很多,工艺相对成熟,可以通过维普, cnki ,博硕论文,专利查阅到合成工艺和制剂工艺,或者查找相同剂型药物的工艺研究资料,对其进行分析汇总,形成自己的研究方案。八、专利情况专利的查询一定要重视,不能侵犯专利,否则以后的麻烦很多, 要把国内外的专利都查阅齐全,国外的专利可以作为文献参考资料, 国内的专利一定要重视,不能侵权,但由于是仿制药,化合物专利等大多已经过期,没有过期的专利大多可以绕过去,中国专利可以到国家知识产权局查阅,但要保证专利查齐全。九、国家政策情况对研究的药物要保证是国家鼓励的研发方向,查询该药物是否是国家医保品种或者新农合目录品种, 十、生产注册情况对仿制药品种的立项,要看仿制厂家的多少和原研厂家情况,最好原研药厂是知名厂商,该药物是今年来批准的,这样可以保证药物临床的安全有效性,有说服力,多于国内注册的厂家信息查询齐全, 都有哪些厂家申报,申报的剂型和规格,现在进行到什么程度一定要了如指掌,另外对国内仿制生产商也要有一定得了解,了解该药物的国内市场情况如何,销量是否很大。十一、列出开发本品存在的风险和难题综合以上信息,列出研究开发本品的市场可行性,政策可行性和技术可行性及遇到的困难,风险及拟应对的方法。仿制药研究开发注册申报仿制药研究开发注册申报流程见附件,特别注意仿制药的现场检查需要提供动态三批, 8 号申报资料中必须提供工艺验证资料及其内容。
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