、缓解、治疗或疾病的预防方面有直接的作用,或影响人体的功能结构的一种物质。(二)国内外原料药的注册管理方式中国----实行批文号管理。药品生产企业,独立注册申报,获得产品批准文号。需全套技术资料,与制剂同时申报(仿制药除外)。《药品注册管理办法》第二十五条:单独申请注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》,且必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的,必须经国家食品药品监督管理局批准。《药品注册管理办法》第九十五条:“申请进口药品制剂,……原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的,则应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。”附件2规定----申请制剂的,应提供原料药的合法来源证明文件,包括:---原料药的批准证明文件---药品质量标准---检验报告---原料药生产企业的三证(营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书)---销售发票---供货协议《化学药品技术标准》规定---基于该规定,对存在以下情况的注册申请将不予批准:? a.单独申请注册药物制剂,提供原料药虚假证明性文件的;申报生产时,原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的;? b.单独申请注册药物制剂,在药品注册过程中,所用原料药的批准文号已被废止的,或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的;c.制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报,原料药申请已因现场核查被撤回或退回,或因其他各种原因不予不批准或予以退审的;? d.所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究,原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。
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