CTD格式-新药申报资料撰写模板

整,色泽均匀Р薄膜衣光洁完整,色泽均匀Р有关物质Р0.9倍峰:0.21% 1.3倍峰:0.10% 1.7倍峰:0.11% 1.9倍峰:0Р0.9倍峰:0.23% 1.3倍峰:0.09% 1.7倍峰:0.05% 1.9倍峰:0.10%Р0.9倍峰:0.21% 1.3倍峰:0.119% 1.7倍峰:0.09% 1.9倍峰:0.10%Р.11%Р2.3倍峰:0Р单杂:0.16% 总杂:1.02% Р2.3倍峰:0Р单杂:0.16% 总杂:0.94% Р2.3倍峰:0Р单杂:0.16% 总杂:1.03%Р溶出度(%)Р99.55Р100.13Р100.00Р检测时间Р 2010.11.26Р试验结果分析:制成的薄膜衣光洁完整,包衣液浓度合适。Р试验结论:用70%乙醇配制浓度为11%的薄膜包衣预混剂溶液可行。Р3.2.P.2.2.2 制剂相关特性Р3.2.P.2.2.2.1 有关物质Р检测薄膜包衣试验的三批样品的有关物质,检测结果与XXXX进行对比。Р结果表明自研产品的杂质种类与杂质数量小于XXXXX,符合仿制药品的相关指导原则。Р3.2.P.2.2.2.2 溶出曲线Р检测中试放大的一批样品的溶出曲线(四种溶出介质),检测结果与XXXXX进行对比。Р结果表明自研XXXXX片在四种溶出介质中的溶出曲线与XXXXX的溶出曲线相似。Р3.2.P.2.3 生产工艺开发Р3.2.P.2.3.1 工艺参数的选择试验Р根据处方研究选定的处方,分别采用不同的干混时间、湿混时间、制粒筛网目数、烘干温度、整粒筛网目数、总混时间、压片压力、包衣温度、泡罩包装温度等工艺参数,连续试制三批样品,对比检测各个工序的中间体的质量控制指标,选择出合适的工艺参数。Р工艺参数选择试验设计及结果分别见表3.2.P.2.3.1-1和3.2.P.2.3.1-2。Р表3.2.P.2.3.1-1 XXXXX片工艺参数选择试验方案