过程技术指导原则》、附件16:SFDA《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、附件17:SFDA《化学药物残留溶剂研究技术指导原则》等以及现行版《中华人民共和国药典》附录中有关的指导原则(附件18:《中国药典》2010版附录XIX A药品质量标准分析方法验证指导原则、附件19:《中国药典》2010版附录XIX F药品杂质分析指导原则)提供方法学验证资料,可按检查方法逐项提供,以表格形式整理验证结果,并提供相关验证数据和图谱。示例如下:文件编号:SOP-YFZX-0001-00第10页共16页含量测定方法学验证总结项目验证结果专属性线性和范围定量限准确度精密度溶液稳定性耐用性注意:验证内容和结果:针对各方法的特点,关注验证工作是否全面,验证结果是否能够证明方法的可行性。可不进行验证的项目:现行版中国药典凡例和附录收藏的常规项目:硫化物、重金属、炽灼残渣、PH值等。须规范验证的项目:有关物质,含量测定,有机残留等。3.2.S.4.4 批检验报告提供不少于三批连续生产样品的检验报告。注意:实际研发过程中会有多批数据,一般情况下,除了批检验报告外,还需提供各批次检测结果数据汇总表。检验报告项目、方法、限度应与标准一致。特别注意样品应能代表上市产品的质量。3.2.S.4.5 质量标准制定依据说明各项目设定的考虑,总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。(质量标准起草说明)如和已上市产品进行了质量对比研究,提供相关研究资料及结果。(质量对比信息)说明:从项目设置、分析方法和限度三方面论证质量标准是否能够有效控制药品质量;自制品的批数、批号、批产量,市售品的来源、批号;对比研究的项目、结果,全面评估其质量是否“一致”或“等同”;报告产品中杂质谱分析情况,分析药物的降解途径;哪些杂质已在国家标准、国外药典、原研厂标准或进口注册标准中收载;哪些杂质已在奔跑质量标准中进行了控制;对影响
全文预览
