新药分类及申报资料

具体是国家药品中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分及其制剂,其单一成分的含量应占总提取成分的 90% 以上。中药及天然药物分类及申报资料 2.新发现的药材及其制剂一、中药、天然药物注册分类(共九类) 指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范收载的中药材及其制剂。中药及天然药物分类及申报资料一、中药、天然药物注册分类(共九类) 3.新的中药材代用品新的中药材代用品是指代替国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。 4.药材新的药用部位及其制剂。药材新的药用部位及其制剂是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。中药及天然药物分类及申报资料一、中药、天然药物注册分类(共九类) 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。具体是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部位及其制剂,其有效部位的含量应占提取物的 50% 以上。中药及天然药物分类及申报资料一、中药、天然药物注册分类(共九类) 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。(1)中药复方制剂,应在传统中药理论指导下组方。主要包括: 来源于古代经典明方的中药复方制剂、主治为症候的中药复方制剂、主治为病症结合的中药复方制剂等。(2)天然药物复方制剂,应在现在医药理论指导下组方,其适应症用现在医学术语表述。(3)中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂,包括中药和化学药品、天然药物和化学药品以及中药、天然药物和化学物药品三者组成的复方制剂。中药及天然药物分类及申报资料一、中药、天然药物注册分类(共九类) 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。这类制剂是指不同给药途径或吸收部位之间相互改变的制剂。中药及天然药物分类及申报资料一、中药、天然药物注册分类(共九类)