管理局(FDA)美国药物研究和生产联合会(PRMA)日本厚生省(MHW)日本制药工业协会(JPMA)返回首页观察员、其他参加组织观察员:世界卫生组织WHO欧洲自由贸易联盟EFTA加拿大卫生局HC其他参加组织国际制药工业协会联合会IFPMAICH秘书处设在日内瓦IFPMA总部返回首页ICH的意义协调各国对药物注册的技术要求;避免药品研究生产部门人力、物力浪费;避免单一国家因科技水平限制,难以制定出最科学合理的技术标准;保证药品质量,以及病人用药安全性和有效性;打破了国与国界限和贸易壁垒,促进药品研发和生产管理,提高药品质量。返回首页ICH的影响ICH虽然只有17个国家参加,但这17各国家的产值占了世界的80%,所使用的研究和开发费用占了世界药物研究总投入的90%,并集中了国际上有经验的药品审评和研究开发方面的专家智慧,提出一套技术要求的指导原则。返回首页ICH 质量(q)主题指南Q1 (A-F) 稳定性研究Q2 分析方法验证Q3(A-D) 杂质研究Q4 - Q4 B(附件1-14)药典协调Q5 (A-E)生物技术产品的质量Q6 (A-B)质量标准制订Q7 原料药GMPQ8 药品开发Q9 风险管理Q10 药品质量体系Q11 原料药的开发和生产返回首页ICH 安全性(S)主题指南S1 (A-C) 致癌毒性研究S2 致基因毒性研究S3 (A-B) 毒代动力学和药代动力学研究S4 毒性试验S5 生殖毒理学S6 生物技术产品S7 药理学研究S8 免疫毒性研究S9 抗癌药物的非临床评估S10 光照安全性研究S11 非临床安全性试验返回首页ICH 多学科(M)主题指南M1法规工作药物词典M2 电子信息传输标准M3 非临床安全性研究M4 通用技术文档(CTD)M5 药物词典的要素和标准M6 基因治疗学M7 基因毒性杂质M8 电子通用技术文档(eCTD)返回首页原料药起始物料法规要求解读与实践
全文预览
