结果为标准,计算相对偏差,每个检测项目的相对偏差符合标准的比例应Р≥80%。Р 4.9.1.2 新仪器使用前,非配套检测系统按 EP9-A 文件与配套检测系统进行比对,至少使Р用 40 份临床样本(浓度选择符合相关标准),计算相对偏差,每个检测项目的相对偏差符合标Р准的比例应≥80%。Р 4.9.1.3 常规检测仪器使用过程中,至少使用 20 份临床样本(浓度选择符合相关标准)定期Р进行一次结果比对,每个检测项目的相对偏差符合标准的比例应≥80%。Р 4.9.2 以下情况,可按 WS/T 407 的方法和要求进行比对: Р 如室内质控结果有漂移趋势时、室间质评结果不合格,采取纠正措施后、更换重要部件Р或重大维修后、软件程序变更后、临床医生对结果的可比性有疑问时、患者投诉对结果可比Р性有疑问(需要确认时)、需要提高周期性比对频率时。Р 4.9.3 结果判定:结果符合相关标准。Р 5 临检(凝血) Р 精密度(批内、批间精密度)、正确度、携带污染率、线性范围(可能只适用几个项目,Р如纤维蛋白原等)、可报告区间、参考区间,必要时,还要考虑干扰和实验室内结果的比对等。Р 5.1 精密度、正确度、可报告区间、参考区间Р 可参考血常规的做法。Р 5.2 线性范围(可参考) Р 5.2.1 实验方案Р 选取一份接近预期上限的高值(FIB)全血样本(H),分别按 100%、80%、60%、40%、20%Р的比例进行稀释,每个稀释度重复测定 3 次,计算均值。将实测值与理论值作比较(偏离应小Р于 10%),计算 y=ax+b,验证线性范围。Р 5.2.2 要求:a 值在 1±0.05 范围内,相关系数 r≥0.975,则判断为线性范围验证通过。Р 5.3 携带污染率Р 5.3.1 实验方案(可参考) Р 高值样本对低值样本的污染:将低值样本架 1 和 3 的位置,高值样本置于 2 位置,每个
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