ISO 15189实验室认可性能验证方案

归统计时,除所有实验点和回归线间的离散度会影响r值的大小外,实验点对应的分析物含量分布宽度也会明显影响r值的大小。若实验点过于密集,尽管离散度不大,但r值偏小。因此,可用r检验X取值范围是否适当。一般要求r大于或等于0.975(或r2大于或等于0.95),认为X范围是适合的。若r小于0.975时,应再多做实验,扩大数据范围。(8)线性回归统计可用直线回归分析来估计斜率和截距。数据以回归式Y=bX十a,表示这些数据的直线趋.这是以X方法为准,Y方法与之配合的关系式。式中b为斜率,a为截距。两方法理想状态的回归式应为Y=X,即b=1,a=0。根据临床使用要求,可在各个临床医学决定水平浓度Xc处,了解Y方法引人后相对于X方法的系统误差(SE),SE==|(b-1)Xc+a|。(9)以美国CLIA’88能力比对检验的分析质量要求允许误差的1/2为判断依据,由方法学比较评估的系统误差(SE)不大于允许误差,认为系统误差在可接受水平内。备注:1、各个实验室应该根据自己的实际情况,建立性能验证的方法和标准。该方法适用于科室内所有生化设备的验证。2、上述试验方案可用于强生Vitros系列产品,仅供实验室参考。参考文献:临床检验质量管理技术,冯仁丰,上海科学技术文献出版社临床检验方法学评价,杨有业张秀明,LS,parisonandBiasEstimationUsingPatientSamples;ApprovedGuideline—LS,EvaluationoftheLinearityofQuantitativeMeasurementProcedures:AStatisticalApproach;LS,EvaluationofPrecisionPerformanceofQuantitativeMeasurementMethods;ApprovedGuideline—SecondEdition