l量瓶中,加盐酸溶液(9→1000)稀释至刻度,摇匀得系列浓度的测试溶液。Р试验方法:照紫外-可见分光光度法,在277nm的波长处测定上述系列溶液的吸收度。计算出各个测试溶液的甲硝唑浓度,以浓度为横坐标,吸收度为纵坐标,计算线性回归方程、回归系数R2、线性范围。Р7.5.2方法确认接受标准:(1)测试溶液的甲硝唑浓度与吸收度之间呈良好线性关系,回归系数R2:0.995≤R2≤1;Р(2)甲硝唑浓度线性范围:应涵盖人工牛黄甲硝唑胶囊质量标准WS-10001-(HD-0204)-2002【含量测定甲硝唑】项下样品溶液中甲硝唑浓度12.5μg/ml的80%~120%,即结果的线性范围应涵盖10.0μg/ml~15.0μg/ml。Р7.5.3方法确认记录与确认结果Р(1)电子天平型号编号,紫外分光光度计型号编号Р(2)甲硝唑对照品称样量20.1 mg Р(3)项目确认结果Р甲硝唑含量测定方法-----线性关系与线性范围确认Р对照品浓度(ug/ml)Р8.04Р10.05Р12.06Р14.07Р20.10Р277nm的A值Р0.313Р0.389Р0.464Р0.544Р0.783Р线性回归方程Рy=0.039x-0.0037Р回归系数R2РR2=0.9998Р线性范围Р甲硝唑浓度Р8.04 ug/ml~20.10 ug/mlР项目确认结果: □通过□不通过Р检查人/日期: 复核人/日期Р7.6甲硝唑含量测定方法准确度确认(回收率试验)Р7.6.1甲硝唑含量测定方法的准确度确认方法:Р参照人工牛黄甲硝唑胶囊质量标准WS-10001-(HD-0204)-2002【含量测定甲硝唑】项下规定,分别制备以下溶液,进行方法准确度的确认:Р(1)甲硝唑阴性样品溶液:按照人工牛黄甲硝唑胶囊工艺处方的比例,精密称取人工牛黄25.0mg,淀粉100.0mg,二氧化硅50.0mg共置100ml量瓶中,
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