一个检测方法,为了使方法的检测结果符合临床要求,必须对方法的性能作详细而全面的实验,这时的实验是对性能的评价。通常是生产厂家完成。什么是性能验证?对他人或厂商的评价资料中的几个主要性能进行证实。通常由实验室自己完成。性能验证试验?对配套系统,一般验证下列指标:―准确度(accuracy)---EP15 -A―精密度(precision)---EP5-A2―线性范围(linear range )---EP-6 ―可报告范围(reportable range)---EP-6 ―参考区间(reference interval)---C28-A2 ?对非配套系统,验证更为广泛。什么时候做性能验证试验?1. 方法或系统首次在实验室使用;2. EQA或PT结果未通过,采取纠正措施后;3. 达到文件规定周期做性能验证时首先满足的实验条件??仪器的维护保养??仪器校准??室内质控??试剂、校准品(有效期、批号等)??人员(SOP)保证仪器在最佳状态一. 精密度验证实验基本概念?测量精密度(measurement precision)在规定条件下,对同一或相似被测对象重复测量得到测量示值或测得量值间的一致程度。1. 测量精密度通常由不精密度的量度以数字表达,如规定测量条件下的标准差、方差和变异系数。2. 规定的条件可以是测量的重复性条件、测量的中间精密度条件或测量的再现性条件。3. 测量精密度用于定义测量重复性、中间测量精密度和测量再现性。基本概念?测量重复性在一组测量条件下的测量精密度,包括相同测量程序、相同操作者、相同测量系统、相同操作条件和地点,并且在短时间段内对同一或相似被测对象重复测量。1. 在临床化学上,即所谓的批内精密度。2. 在评估体外诊断医疗器械时,通常重复性条件来代表基本不变的测量条件(被称为重复性条件),产生的测量结果是最小变异。3. 重复性信息可对故障排除目的有用处。
全文预览
