查文件是否为批准的现行文本。Р1.4检查该文本的前版本的撤销通知及回收记录,是否全数回收。并检查留档备查记录及文件。Р2.现场检查。Р2.1文件执行部门提供的正确的文本,是否与文件管理部门的一致。Р2.2是否按文件规定填写执行记录。记录是否有操作人和复核人签名。Р2.3现场是否有已撤销和过时的文件。Р6501 文件的制定是否符合规定。Р1.检查各类文件制定是否符合要求。Р2.文件的标题是否针对文件内容提出,能清楚地文件的性质。Р3.各类文件是否有便于识别其文本、类别的系统编码和日期。Р4.文件使用的语言是否确切、易懂。Р5.检查记录,填写数据时是否有足够的空格。Р6.文件制定、审查和批准的责任是否明确,并有责任人签名。Р7.文件涉及的相关部门连接点是否明确,职责、任务是否分清。Р八、生产管理Р6601 是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程,是否任意更改,如需更改时是否按有关规定程序执行。Р1、检查企业中药饮片生产是否有工艺规程、岗位操作法或标准操作规程。Р1.1数量是否满足企业生产品种要求。Р1.2现场执行的是否是经批准的现行文件。Р2.检查企业是否有变更控制文件。Р2.1以批生产记录与岗位操作法为对照,检查在执行中是否任意更改。如更改时,是否执行企业规定的“变更控制程序”。Р2.2检查有无变更申请;变更是否经文件主管部门批准,是否有正式批准文件;涉及相关文件的有关内容是否同时变更。Р6602 生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数,物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项,物料平稳的计算方法,包装规格等要求。Р1.生产工艺规程内容是否符合《中药饮片GMP补充规定》要求。Р2.工艺规程内容是否完整,是否包括净制、切制、炮制、包装等饮片生产全过程。Р3.工艺规程中的工艺条件、物料平稳的收率指标与限度范围、贮存、内控标准参数是否经验证确定。
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