有医疗器械产品。四、?职责:质量控制部、数据管理部对此制度的实施进行负责五、?内容:1、入驻商户医疗器械首次上传品种的审核1.1医疗器械首次上传品种指入驻商户首次上传的医疗器械产品(含新规格、新包装以及重新注册及变更注册证等)。1.2对首次上传品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括:1.2.1上传并审核加盖有入驻商户原印章的合法证照、医疗器械注册证、质量标准、医疗器械产品的出厂检验合格报告书及说明书等资料的完整性、真实性及有效性;填写产品相关资料信息。1.2.2了解医疗器械的结构性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况;1.2.3审核医疗器械是否符合入驻商户《医疗器械生产(经营)许可证》规定的生产(经营)范围,严禁上传超生产(经营)范围的医疗器械产品。2.3当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时,应按首次上传品种审核程序重新审核。2.4首次上传品种审核方式:由入驻商户填写品种信息,上传产品相关证件资料,经平台质量控制部审核批准后,方可在入驻商户店铺展示,销售。2.5首次上传品种审核记录和有关资料应按医疗器械质量档案管理标准要求归档保存。2.6质量控制部应定期分析,汇总平台医疗器械产品质量的稳定性和可靠性。质量安全监测管理制度文件版本2020年第一版执行日期2020年01月02日文件修订记录2020年01月制定一、?制定目的:为保障消费者身体健康和生命安全,加强对产品质量监督管理,保护消费者合法权益。二、?制定依据:《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械网络销售监督管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规。三、?适用范围:适用于本平台所销售的医疗器械产品。四、?职责1质量控制部负责对平台产品进行统一管理,参与产品质量安全监测的领导、组织,并保存所有的监测记录,定期归档。
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