????()(时间);□威胁生命;□机体功能结构永久损伤; □需要内、外科治疗避免上述永久损伤; □其他(在事件陈述中说明)。 9.事件陈述:(至少包括器械使用时间、使用目的、适用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、才去的治疗措施、器械联合使用情况) C.医疗器械情况 10. 医疗器械分类名称: 11. 商品名称: 12. 注册证号: 13. 生产企业名称: 生产企业地址: 企业联系电话: 14. 产品规格: 产品编号: 产品批号: 15. 操作人: □专业人员□非专业人员□患者□其他 16. 有效期至: 年月日 17. 体用日期: 年月日 18. 植入日期(若植入):年月日 19. 事件发生原因分析: 20. 事件处理情况: 21. 事件报告状态: □已通知医院□已通知企业□已通知药监分局 D.不良事件评价省级监测机构意见陈述: 国家检测机构意见陈述: 报告人:医师□技师□护士□其他□报告人签名: 国家食品药品监督管理局监制首营企业首营品种审批表企业名称经营(生产)地址法定代表人(企业负责人) 联系电话/ 传真 E-mail 营业执照编号许可证编号生产/ 经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人/ 电话售后服务情况拟供品种 1、 2、 3、注册证号 1、 2、 3、实地考察结果考察人: 年月日采购人员意见采购员: 年月日质量审核意见经审核符合规定,可以列为合格供货方质管管理人: 年月日审批意见同意质量管理人意见,列为合格供货方。企业负责人: 年月日备注医疗器械质量跟踪记录产品名称规格型号生产厂家生产日期出厂编号用户名称供货单位相关联系人及联系方式用户地址最终用户相关联系人及联系方式跟踪随访情况经办人日期
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