合理的进货数量和合适的时间控制区间,不采购过期或即将到期的产品,一般近效期半年的产品不宜购进。0.3.2.4.5?购进医疗器械应签订购货合同。购货合同必须注明产品质量要求,有明确的质量条款。0.3.2.4.6?购进医疗器械须有合法票据,并建立购进记录,做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。0.3.2.4.7?每年对供货方及产品情况进行质量评审。0.3.2.5?验收0.3.2.5.1?医疗器械质量验收的要求是:1)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械、?销后退回医疗器械的质量进行逐批逐台验收。2)验收时查验证照的真实性和有效性,对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。主要包括:《医疗器械生产企业许可证》核准的生产范围是否包含注册证产品;《医疗器械经营企业许可证》核准的经营范围是否包含购进的产品;《医疗器械注册证》所附注册登记表中规格、组成结构、适应症范围与购进产品是否相符;生产(经营)企业许可证、注册证是否在有效期内;有量值的仪器、设备须查验其有无CMC标记;需强制认证的医疗器械还须查验其有无3C认证标志等;3)验收按有关规定做好验收记录。验收记录包括:验收日期、生产厂家(或供货商)、生产或经营企业许可证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号(或编号)、灭菌批号、有效期、注册证号、合格证情况、外观状况、结论等。由验收员、质量负责人分别签字后生效。验收记录保存期不少于三年,有效期的产品验收记录保存至产品有效期满后二年;4)验收首营品种,还应有首批到货产品的检验报告书;5)验收应在符合规定的场所进行,并在规定时限内完成。0.3.2.5.2?仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对有货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况的医疗器械,有权拒收并报告总经理处理。0.3.2.5.3?对质量不合格的医疗器械进行控制性管理,其管理重点为:
全文预览
