医疗器械质量管理体系文件管理PPT课件

6Р精选ppt课件2021РР两类文件的对比Р类 别Р传统文件Р新 文 件Р技术标准Р工艺规程Р工艺规程?验证方案?质量标准Р管理标准Р企业管理制度?工作职责范围Р标准管理规程?工作职责范围Р操作标准Р岗位技术安全操法?岗 位 责 任 制Р标准操作规程Р记 录Р原始记录、其它记录Р批生产记录、其它记录及凭证РDateР7Р精选ppt课件2021РР文件管理要求Р◆ 建立各类文件的管理程序，明确其编? 制、修订、撤消、印刷、颁发、保管? 等要求；?◆ 新版文件颁发，旧版文件及时收回；?◆ 各版文件应存档；?◆ 强化文件的管理工作；РDateР8Р精选ppt课件2021РР文件编制过程中应注意的一些问题Р文件编制应具备的几个前提条件? ——硬件设施基本定型；? ——组织机构已确定，并有划分明确的职责范围；? ——文件系统管理标准应首先制定，使各种文件的编制? 有章可循；? ——制订文件编制计划，将编制任务落实到人头并限期? 完成；? 标准与记录的关系? 标准与记录的关系：标准是行动的准则，记录的依据；? 记录是行动过程及其结果的证据记录必须与标准一致；? 编制文件的基本原则? 编制文件的基本原则：是写应该做的（即医疗器械GMP要求? 的）， 做你所写的，记你所做的Р◆Р◆Р◆РDateР9Р精选ppt课件2021РР制定文件的程序Р◆ 建立起草文件的组织机构?◆ 选用合格的文件起草人员?◆ 起草文件?◆ 文件的批准和生效?◆ 文件的修正和废除Р三、制定文件的程序与要求РDateР10Р精选ppt课件2021