医疗器械应用质量管理????周文光医疗活动与医疗器械100%的医疗机构的医疗活动涉及医疗器械95%的医疗诊断信息来自各种医疗设备外科手术治疗98%以上使用各种医疗器械医疗器械管理的宗旨???安全、有效Safety&Effective医疗器械应用质量管理医疗器械的安全、有效需要临床应用实践来检验、评价SFDA关注应用安全与不良事件的监测医疗器械应用质量管理—观念医疗器械存在应用安全质量问题医疗器械应用质量管理的特殊性医疗器械应用质量管理的主要环节医疗器械存在应用安全质量问题批准上市的医疗器械产品的使用安全风险只是已经采取控制措施,在现有的认识水平下,相对符合安全使用要求的产品。“风险可以接受”医疗器械存在应用安全质量问题在医疗环境下,医疗器械应用安全风险分析,医疗设备的自然故障和固有因素人为因素环境因素其他因素医疗器械存在应用安全质量问题医疗器械的质量和固有因素使用中出现不可预见的故障电气安全指标随使用时间下降使用年限与寿命控制保护报警装置失控或失灵电离辐射,磁场,激光设计因素医疗器械存在应用安全质量问题人为因素操作人员使用错误环境、心理因素对使用者的影响使用人员与病人、家属的沟通问题管理上的疏忽医疗器械存在应用安全质量问题环境因素供电,供水,供气不同设备之间的干扰(多台设备连用) 外界电磁干扰-电磁兼容性温度湿度,有害有毒气体
全文预览
