绝参加可能受到报复而过度影响。包括:研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的病人、处于危急状况的病人,入住福利院的人、流浪者、孕妇、未成年人和无能力知情同意的人(如精神病病人或智力低下者)等。()知情同意(InformedConsent),指告知受试者可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,受试者自愿确认同意参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。(十二)法定代理人(eptableRepresentative?),指按照法律法规,代表受试者同意参加临床试验的个人、单位等。(十三)见证人(ImpartialWitness),指一名与临床试验无关,不会受到临床试验参加人员的不公正影响的人员,在受试者或者其法定代理人无阅读能力时,作为公正的见证人,阅读知情同意书和其他书面资料,并见证知情同意。(十四)监查(Monitoring),指监督临床试验的进展,并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程(SOP)、GCP和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。(十五)监查计划(Monitoring?Plan),指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。(十六)监查报告(MonitoringReport),指监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告。(十七)稽查(Audit),指对临床试验相关活动和文件进行系统的、独立的检查,以评估确定临床试验相关活动的实施、试验数据的记录、分析和报告是否符合试验方案、标准操作规程、本规范和相关法律法规的要求。(十八)稽查报告(AuditReport),指由申办者的稽查员撰写的,关于稽查结果的书面评估报告。(十九)检查(Inspection),指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为,检查可以在
全文预览
