同意书,如缺乏已被证实有效的治疗方Р 法,而试验药物有望挽救生命,恢复健康,或减轻病痛,可考虑作为受试者,Р 但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法,并事先取Р 得伦理委员会同意”。上述规定取代了原规范中的“在受试者或合法代表均Р 无阅读能力时,则在整个知情过程中应有一名见证人在场,经过详细解释知Р 情同意书后,受试者或其合法代表作口头同意,并由见证人签名和注明日期”Р 和“如果受试者、见证人或监护人签字的知情同意书均未取得,则必须由研Р 究者将上述情况和不能取得的详细理由记录在案并签字”。Р4. 新规范第五章研究职责部分明确指出,“研究者在临床试验过程中,不得向Р 受试者收取试验用药所需费用”。Р5. 第八章记录与报告部分,强调病历在临床试验中的重要性,指出“病历作为Р [临床试验的原始文件,应完整保存。病例报告表中的数据来自原始文件并与Р 原始文件一致,试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、Р 真实地记录于病历和正确填写至病例报告表中,不得随意更改,确因填写错Р 误,作任何更改时应保持原始记录清晰可辨,由更改者签署姓名和时间”。Р 在原GCP中没有对病历的要求,而且原第47条对病历报告表(CRF)的叙述存在Р 令人混淆之处,将病历报告表叙述为:“病历报告表作为原始资料,不得更改。”Р 显然与国际惯例不够吻合。国际上一般认为,受试者的病历以及临床试验中Р 直接产生的各种原始数据和资料,如血、尿样化验报告、x—光片、U、核磁Р图谱等是原始资料,而病例报告表中的数据则是在原始资料的基础上誊写到Р 预先设计好的表格上的,其大部分内容是二手资料,因此才需要监查员在监Р 查时与原始资料进行反复的核对,确保CRF表中的数据和原始数据完全一致,Р 该过程称为原始数据核准(SDV)。所以严格来讲,病历报告表不属于原始资Р 料的范畴。Р6. 其它修改地方。
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