会应当确保在知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息,包括补偿方式和计划。(九)伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查,并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括审查的临床试验名称、文件(含版本号)和日期。(十)伦理委员会的审查意见有:同意;必要的修改后同意;不同意;终止或暂停已同意的研究。审查意见应说明要求修改的内容,或者否定的理由。(十一)伦理委员会应当关注并明确要求研究者立即报告:临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的偏离或修改试验方案;增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变;所有可疑非预期严重不良反应;可能对受试者的安全或临床试验的实施产生不利影响的新信息。(十二)伦理委员会有权暂停、终止没有按照要求实施或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。(十三)伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查,审查的频率应根据受试者的风险程度而定,但至少一年审查一次。(十四)伦理委员会应当受理并及时处理受试者保护的相关要求。第十三条伦理委员会的组成和运行应当符合以下要求:(一)伦理委员会的委员人数不得少于5人,应当有医药专业委员和非科学背景委员,应当有临床试验机构以外的委员。所有委员均接受伦理审查的培训,能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。伦理委员会可以视情况设置某些类别委员的替补委员,保证会议审查能够及时进行。(二)审查临床试验的伦理委员会应当在卫生行政部门备案,所有的工作应当按照本规范和卫生行政部门的要求实施。(三)伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责,审查应当有书面记录,并注明会议时间及讨论内容。(四)伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论,包括了各类别委员,具有不同性别组成,并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。(五)投票或提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。
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