申办者B.研究者C.监查员D.药检员判断题(共25题,共50.0分)得分:42.01. 电子数据管理系统应当通过可靠的系统验证,符合预先设置的技术性能,以保证试验数据的完整、准确、可靠,并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。正确错误2. 多中心临床试验是由多个临床试验机构的多位研究者按同一试验方案同时进行的临床试验。正确错误3. 试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求正确错误4. 安全因子可提供安全性的限度,从而保护接受初始临床剂量的受试者的安全正确错误5. 伦理委员会书面同意包括同意研究者承担该临床试验项目。正确错误6. 研究者应保证足够数量并符合入选/排除标准的受试者进入临床试验。正确错误7. 保障受试者权益的两项重要措施是伦理委员会和医生的医德。正确错误8. 申办者提前终止或者暂停临床试验,申办者应立即报告伦理委员会,并提供详细书面说明。正确错误9. 紧急情况下,受试者没有能力给予知情同意,监护人不在场,研究者无法取得受试者和其监护人的同意,根据我国法律,如果获得伦理委员会同意,临床试验就可以纳入该受试者。正确错误10.申办者应获得参与项目审查的伦理委员会委员名单和符合本规范及相关法律法规的审查声明。正确错误11.药物临床试验凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。正确错误12.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。正确错误13.临床试验方案中因包括临床观察及实验室检查的项目内容。正确错误14.研究者报告严重不良事件时,应当注明受试者的真实姓名、地址等身份信息。正确错误15.研究者应具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力,并有足够的时间实施和完成临床试验。正确错误16.若因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向申办者书面说明原因。正确错误17.临床试验必备文件是指临床试验过程中的记录文件。
全文预览
