不须经过单位同意Р2081 发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告: Р A 药政管理部门 B 申办者Р C 伦理委员会 D 专业学会Р2082 下列哪项不属于研究者的职责? Р A 做出相关的医疗决定Р B 报告不良事件Р C 填写病例报告表Р D 提供试验用对照药品Р2083 下列哪项不属于研究者的职责? Р A 做出相关的医疗决定Р B 报告不良事件Р C 填写病例报告表Р D 处理试验用剩余药品Р2084 下列哪项不属于研究者的职责? Р A 做出相关的医疗决定,保证受试者安全Р B 报告不良事件Р C 填写病例报告表Р D 结果达到预期目的Р2085 研究者提前中止一项临床试验,不必通知: Р A 药政管理部门 B 受试者Р C 伦理委员会 D 专业学会Р2086 下列哪项不可直接在中国申办临床试验? Р A 在中国有法人资格的制药公司Р B 有中国国籍的个人Р C 在中国有法人资格的组织Р D 在华的外国机构Р2087 申办者提供的研究者手册不包括: Р A 试验用药的化学资料和数据Р B 试验用药的化学、药学资料和数据Р C 试验用药的化学、毒理学资料和数据Р D 试验用药的生产工艺资料和数据Р2088 申办者申请临床试验的程序中不包括: Р A 向药政部门递交申请报告Р B 获得伦理委员会批准Р C 获得相关学术协会批准Р D 获得药政管理部门批准Р2089 申办者对试验用药品的职责不包括: Р A 提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药Р B 按试验方案的规定进行包装Р C 对试验用药后的观察作出决定Р D 保证试验用药的质量Р2090 下列哪项不是申办者的职责? Р A 任命监查员,监查临床试验Р B 建立临床试验的质量控制与质量保证系统Р C 对试验用药品作出医疗决定Р D 保证试验用药品质量合格Р2091 下列哪项是研究者的职责? Р 10
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