的所需的人员配备★承担该项临床试验的组织能力 8 、关于知情同意书内容的要求,下列哪项不准确? □须写明试验目的□须使用受试者能理解的语言★不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别□须写明可能的风险和受益西安交大一附院药物临床试验机构办第9页 9 、下列哪项不是受试者的应有权利? □愿意或不愿意参加试验★参与试验方法的讨论□要求试验中个人资料的保密□随时退出试验 10 、关于签署知情同意书,下列哪项不正确? □受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字□受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字□见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字★无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验 11 、无行为能力的受试者,其知情同意的过程包括? □伦理委员会原则上同意□研究者认为参加试验符合受试者本身利益★研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期□其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期 12 、无行为能力的受试者,其知情同意书必须由谁签署? □研究者□见证人□监护人★以上三者之一,视情况而定 13 、研究者对研究方案承担的职责中不包括: □详细阅读和了解方案内容★试验中根据受试者的要求调整方案□严格按照方案和本规范进行试验□与申办者一起签署试验方案西安交大一附院药物临床试验机构办第 10页 14 、《药物临床试验质量管理规范》适用于药品各期临床试验。 A.正确 B.不正确 A 15 、临床试验方案需经伦理委员会同意并签发赞同意见后方可实施。 A.正确 B.不正确 A 16 、临床试验方案批准后,在临床试验过程的修改可不报告伦理委员会。 A.正确 B.不正确 B 17 、临床试验设计的科学效率是以最小受试者样本数获得正确结果的可能性。 A.正确 B.不正确 A 18 、试验方案一经批准不得修改。 A.正确 B.不正确 B
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