РGCP的核心宗旨Р保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠(科学性)Р保护受试者的权益并保障其安全(伦理性)Р第5页/共98页Р6РGCP的作用、范围РGCP的作用:? 各国制订的GCP是国家有关管理部门对新药临床试验提出的标准化要求,以文件形式发布实施后,新药临床试验必须按此标准进行,起着新药临床试验法规的作用。Р适用范围:? 进行各期药物临床试验,包括人体生物利用度或生物等效性试验,均须按照本规范执行。Р第6页/共98页Р7Р实施GCP的依据Р国家食品与药品监督管理局(State Food and Drug Administration, SFDA)根据:?《中华人民共和国药品管理法》?《中华人民共和国药品管理法实施条例》?《药品注册管理办法》? 参照国际公认原则制定(WHO-GCP,ICH-GCP)Р第7页/共98页Р8Р一、《中华人民共和国药品管理法》?第30条:药物的非临床安全性评价机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。Р二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》?第28条:药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。Р三、《药品注册管理办法》(试行)?第24条:药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施,必须执行《药物临床试验质量管理规范》。Р第8页/共98页Р9РGCP产生的背景、起源与现状Р世界各国对药物临床试验的规范化管理,是伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善的。Р20世纪初,青霉素、天花疫苗、维生素等新药的发现,拯救生命的同时因对有些药物的安全性和有效性认识不够,而致使许多人受到了无法挽回的损害乃至失去了生命。Р第9页/共98页Р10Р世界药物临床试验管理发展的历史大致分三个时期:Р第一个时期(20世纪初到60年代):Р药物临床试验和管理体系从无到逐步形成的时期Р第10页/共98页
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