gcp法规

药物临床试验过程规范,结果科学可靠;? 保护受试者的权益并保障其安全。Р 适用于各期临床试验、人体生物利用度试验或生物等效性试验。Р实施GCP的依据Р一、《中华人民共和国药品管理法》?第30条:药物的非临床安全性评价机构和临床试验机构必须分别执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范。?第29条:药物临床试验机构资格的认定办法,由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。Р实施GCP的依据Р第79条:药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的,给予警告,责令限期改正;逾期不改正的,责令停产、停业整顿,并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的,吊销……药物临床试验机构的资格。Р实施GCP的依据Р二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》?第二十八条药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》。?第三十条药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验的机构,并将该临床试验机构报国务院药品监督管理部门和国务院卫生行政部门备案。Р实施GCP的依据Р三、《药品注册管理办法》(试行)?第二十四条药物临床研究必须经国家药品监督管理局批准后实施,必须执行《药物临床试验质量管理规范》。Р详细内容见《药品注册管理办法》第四章药物的临床研究Р实施GCP的依据Р四、《药物临床试验质量管理规范》及其他相关管理文件,如:《药物临床试验机构认定办法》、《药品临床研究实验记录暂行规定》、《药品研究和申报注册违规处理办法》、《药品临床研究若干规定》等。Р我国GCP的发展Р我国GCP开始于1995年,成立了5位临床药理专家组成的GCP起草小组,进行GCP的起草和知识培训。?1998年3月2日,卫生部发布《药品临床试验管理规范》(试行)