评审通过的风险管理文档Р《定制式固定义齿安全特征问题清单》(见附件1) Р《初始危害判定和初始风险控制方案分析》(见附件2) Р《风险评价、风险控制措施评价表》(见附件3)Р第四章风险管理评审结论Р 风险管理评审小组经过对定制式固定义齿产品评审,认为: Р- 风险管理计划已被适当地实施; Р- 综合剩余风险是可接受的; Р- 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。Р 定制式固定义齿全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内,且受益超过风险。同意批准定制式固定义齿申报注册。Р签名: 日期: Р附录1 定制式固定义齿安全特征问题清单Р 该清单依据YY/T0316-2008标准的附录C的问题清单,补充了有关定制式固定义齿产品的特有的安全性问题。Р问题内容Р特征判定Р可能的危害Р编号РC.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械? Р见说明书РC.2.2 医疗器械是否预期植入? Р否РC.2.3 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触? Р是Р生物学危害РH1РC.2.4 在医疗器械中利用何种材料或组分,或与医疗器械共同使用或与其接触? Р是Р化学危害РH2РC.2.5 是否有能量给予患者或从患者身上获取? Р否РC.2.6 是否有物质提供给患者或从患者身上提取? Р是Р生物学危害Р化学危害Р物理危害РH3РC.2.7医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植? Р否РC.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌,或用其它微生物学控制方法灭菌? Р否РC.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒? Р是Р生物学危害РH4РC.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境? Р否РC.2.11是否进行测量? Р否Р РC.2.12 医疗器械是否进行分析处理?Р否РC.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用?Р否
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