,保持相关记录。*5.4.1设计和开发输出应当满足输入要求,包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。查看设计和开发输出资料,至少符合以下要求:1.采购信息,如原材料、包装材料、组件和部件技术要求;2.生产和服务所需的信息,如产品图纸(包括零部件图纸)、工艺配方、作业指导书、环境要求等;3.产品技术要求;4.产品检验规程或指导书;5.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性,如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致;6.标识和可追溯性要求;7.提交给注册审批部门的文件,如研究资料、产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料(如有)、医疗器械安全有效基本要求清单等;8.样机或样品;8 / 13章节条款内容自查结果描述9.生物学评价结果和记录,包括材料的主要性能要求。5.4.2设计和开发输出应当得到批准,保持相关记录。5.5.1应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动,以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证,确保设计和开发输出适用于生产。查看相关文件,至少符合以下要求:1.应当在设计和开发过程中开展设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等;2.设计转换活动应当将产品的每一技术要求正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序;3.设计转换活动的记录应当表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证,并保留验证记录,以确保设计和开发的输出适于生产;4. 应当对特殊过程的转换进行确认,确保其结果适用于生产,并保留确认记录。5.6.1应当在设计和开发的适宜阶段安排评审,保持评审结果及任何必要措施的记录。查看相关文件和记录,至少符合以下要求:1.应当按设计开发策划的结果,在适宜的阶段进行设计和开发评审;2.应当保持设计和开发评审记录,包括评审结果和评审所采取必要措施的记录。9 / 13
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