签管理规定»,故受到省药监局的责任整改和行政处罚。同时也在2018年度中通过对医疗器械法律法规的加强培训认识和宣传教育,要求各部门在研发、生产和销售上严格遵守各项医疗器械法规和规章制度,做到有法必依,执法必严的管理原则。法律法规更新:医疗器械临床试验质量管理规范,颁布时间2016.3.23;2)ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求,颁布时间2016.3.1八、2017年质量体系存在问题及上次管理评审跟进事项因新体系运作时间不长,新的管理思路及要求与以前的做法需较长时间磨合;新的体系建立后的培训工作没及时跟上或大家还需要较长时间进行消化。公司团队建设及执行力较弱,部分岗位业务不够精,不能有效的担当本职工作或不能达到满意要求。公司数据收集、统计分析及改进工作目前是较不完善,如原材料数据统计、过程各工序不合格品数据统计、分析;关键物料及关键指标数据分析;批量性质量问题的数据统计分析、客户投诉数据分析、退货的数据统计分析等。2017年管理评审报告中有四项需要跟进,这次管理评审经逐项核对都已进行有效验证并予以关闭。九、跟进事项:1)查看质量部李莉和李磊的培训记录,不能提供对无菌操作和环境监测操作的专业岗位的培训记录。不符合无菌医疗器械指导原则1.6.1。2)愈脐带附件乳胶管在绑脐带时出现断裂。对切乳胶管工序的人员进行培训,必须严格按照技术要求操作,同时规定乳胶管长度为2.5+0.5mm不能走负公差;由过程检验员不定期去进行抽检,发现有不合格品进行处罚;对全体员工加强质量意识,每个工序都要自检,下道工序互检来控制产品质量。预计在2017年3月份验证完成。3)人力资源部在招聘和培训方面加大力度,制定2019年度培训计划大纲,依据培训计划具体落实监督培训工作的顺利完成;4)完善一类产品的技术资料(工艺流程、物料清单、原材料检验标准、作业指导书、产品出厂检验标准等)。
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