件处的堆积物。配制培养基时要防止物料结块或带入异物,配料罐和输送料液系统要定时清洗消毒。在实罐灭菌、空罐灭菌、培养基连续灭菌、各种管道的灭菌等的操作过程中,要严格执行工艺规程要求。灭菌中要保证蒸汽畅通,保证蒸汽压力与温度的对应关系。这里重点强调一下关于假压力的问题,保证空气排尽,注意分配主进汽,付进汽。菌种组的工作人员要严格按工艺规程制备生产种子。对进入无菌室的全部物料、器械实行灭菌。坚持无菌间和无菌操作人员的菌落检测制度。发酵过程的无菌检查工作,要严密取样操作,力求减少取样和平皿划线时的操作误差。严格镜检岗位的操作要求,降低无菌检查中的错判与误判。发酵染菌罐批,及时查明杂菌来源,并采取相应措施予以处理, 对空气净化系统、补料系统、转种系统等要严格管理,加强无菌检查。第三部分:灭菌的对数残留定律 1)实消灭菌的时间计算:t=/klogN0/Ns t-----灭菌时间秒 k----速度常数,1/秒与灭菌采用的温度和菌的种类有关 N0----开始灭菌时原有菌个数 Ns----结束灭菌时菌个数 2)2)连续灭菌的时间计算:t=/klogC0/Cs t-----灭菌时间秒 k----速度常数,1/秒与灭菌采用的温度和菌的种类有关 C0----开始灭菌时每毫升原有菌个数 Cs----结束灭菌时每毫升菌个数第四部分:空气过滤器膜的介绍分离机理:气体—阻留、沉积、扩散、拦截、静电…膜材料:醋纤—三醋纤、磺化聚砜、磺化聚醚砜、芳香聚酰胺、陶瓷…供应厂商:PAULDHMILIPOR上海过滤器厂上海一鸣 MF分类— 25 膜过滤——微滤 MF评价技术关键:膜无缺陷制作工艺,器无损伤制作工艺,正确的评价方法。 MF膜评价—孔径及其分布发酵染菌应急预案一、染菌确认与报告 1、染菌确认 a、连续3个样品镜检发现有杂菌且有增多趋势,无菌试验样品发现染菌,发酵各项理化指标有明显异常变化的,可判断为染菌;
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