境内第三类医疗器械注册申请表下载

料及顺序”栏对应项目左侧方框内划“√”。如根据有关规定,某项材料不需提交,请在该项目左侧的方框内划“#”,并在本表“其它需要说明的问题”栏中写明理由。Р注:填表前,请详细阅读填表说明Р产品名称Р Р商品名Р Р型号Р Р规格Р Р注册形式Р首次注册□Р重新注册□Р产品类别РI类□ II类□ III类□Р分类编码Р 68__ __Р结构特征Р○有源○无源Р原注册号(适用于重新注册)Р Р产品标准Р Р产Р品Р性Р能Р结Р构Р及Р组Р成Р Р产Р品Р适Р用Р范Р围Р Р产Р品Р禁Р忌Р症Р Р生产企业Р名称Р Р生产企业所Р在地(省/自Р治区/直辖市)Р Р注册地址Р Р生产地址Р Р联系人Р Р职位Р Р电话Р Р传真Р Р邮编Р Р电子信箱Р Р注册申请应附材料及顺序Р首次注册Р□ 1.境内医疗器械注册申请表Р□ 2.医疗器械生产企业资格证明Р□ 3.产品技术报告Р□ 4.安全风险分析报告Р□ 5.适用的产品标准及说明Р□ 6.产品性能自测报告Р□ 7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告Р□ 8.医疗器械临床试验资料Р□ 9.医疗器械说明书Р□ 10.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件Р□ 11.所提交材料真实性的自我保证声明Р重新注册Р□ 1.境内医疗器械注册申请表Р□ 2.医疗器械生产企业资格证明Р□ 3.原医疗器械注册证书Р□ 4.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告Р□ 5.适用的产品标准及说明Р□ 6.产品质量跟踪报告Р□ 7.医疗器械说明书Р□ 8.产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件Р□ 9.变更的情况说明和证明性文件(适用于规格型号、生产地址、标准、产品性能结构及组成、适用范围有变化的产品)Р□ 10.所提交材料真实性的自我保证声明Р其他需要说明的问题Р Р Р Р Р Р Р Р Р Р生产企业(签章) 填表人(签字)Р Р年月日年月日