售的证明文件、企业资格证明文件。?2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械管理的,申请人需要提供相关证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。?3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。?注意:盖章及公证的问题Р2017/12/12Р4Р三、医疗器械安全有效基本要求清单Р说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》(见附件8)各项适用要求所采用的方法,以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求,应当说明其理由。Р对于包含在产品注册申报资料中的文件,应当说明其在申报资料中的具体位置;对于未包含在产品注册申报资料中的文件,应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。Р注意:盖章及公证的问题Р2017/12/12Р5Р基本要求清单结构РA通用原则?B医疗器械安全性能基本原则? B1化学、物理和生物学性质? B2感染和微生物污染? B3药械组合产品? B4生物源性医疗器械? B5环境特性? B6有诊断或测量功能的医疗器械产品? B7辐射防护? B8含软件的医疗器械和独立医疗器械软件? B9有源医疗器械和与其连接的器械? B10机械风险的防护? B11提供患者能量或物质而产生风险的防护? B12对非专业用户使用风险的防护? B13标签和说明? B14临床评价Р2017/12/12Р6Р格式Р2017/12/12Р7Р填写要求Р2017/12/12Р8Р示例Р2017/12/12Р9Р四、综述资料Р4.1概述?4.2产品描述?4.3型号规格?4.4包装说明?4.5适用范围和禁忌症?4.6参考的同类产品或前代产品的情况(如有)?4.7其他需说明的内容Р注意:二级标题资料单独编制页码? 盖章Р2017/12/12Р10
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